核準日期：2007年4月13日

通用名稱：蘄蛇酶注射液
英文名稱：Acutobin Injection
漢語拼音：Qishemei Zhusheye

【成    份】本品系從蘄蛇毒中提取的凝血酶樣酶。輔料為三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉注射液。
            分子量：27000±3000。
【性    狀】本品為無色的澄明液體。

【適 應 癥】本品可用于急性腦梗塞的治療。

【規    格】1ml：0.75單位

【用法用量】本品每次0.75單位，溶于250ml或500ml滅菌生理鹽水中靜脈滴注3小時以上，每日一次，連用7-14天為一個療程；根據病情需要可重復一個療程。本品應在醫生指導下使用。

【不良反應】本品在常規治療劑量下可致血小板聚集功能明顯抑制，部分患者出現血小板計數減少，皮下及粘膜少量出血，停藥后可自行恢復。本品可引起過敏反應如皮疹。

【禁    忌】對本品成份過敏者、有出血傾向者或嚴重凝血障礙者、潰瘍病、肺結核病活動期均禁用。

【注意事項】1、肝、腎功能不良者應慎用。

2、用藥前需做過敏試驗：取本品0.1ml，加滅菌生理鹽水至1ml，皮內注射0.1ml，30分鐘后觀察，丘疹直徑超過15mm者判為陽性。

3、本品對血小板有一時性抑制作用，用藥期間應定期檢查血小板計數，血小板降至正常以下，應暫停使用，待恢復正?？芍貜褪褂?。再使用本品前仍須做過敏試驗。

4、過敏體質者及對其他蛇酶制劑過敏試驗陽性者不宜使用。若有過敏反應發生應及時給予相應處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦禁用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理學 本品作用于血漿纖維蛋白原，使其轉變為不穩定的纖維蛋白產物，后者易被纖溶酶降解               為小分子肽，經尿排出。用藥后可使血漿纖維蛋白原含量下 降，凝血酶時間延長，優球蛋白溶解時間縮短，血小板聚集功能受抑制及血小板數量下降；因而阻止血栓形成。其作用不受肝素影響。

【藥代動力學】本品經靜脈注入大鼠后，迅速分布于腎、肝、肺、脾等血流豐富的組織，腎臟是其主要排泄途徑。一次靜脈給藥后，2小時腎臟含量最高，4小時腎、脾、肺、和肝含量仍高，心臟含量較少，其他組織未見分布。尿中含量高，膽汁中量少，說明本品主要自腎臟經尿排出。本品不同劑量一次靜脈注入于人，具有二室開放模型的一級動力學消除的特征，其半衰期（t_1/2β）15.95±2.41～19.73±4.28h；藥后4小時排出達高峰，藥后24小時尿中已檢測不出。

【貯    藏】 密閉，在4～10℃保存。
【包    裝】包裝材料：低硼硅玻璃安瓿。

包裝規格：每盒10支。

【有 效 期】24個月

【執行標準】國家藥品標準WS1-（X-087）-2004Z